«A norma foi escrita pensando no laboratório. Quem paga o custo da adaptação, no dia a dia, é o farmacêutico no balcão.» — Coordenador técnico de rede farmacêutica, São Paulo
Em 2025, a ANVISA concluiu um ciclo de revisão das normas que regem medicamentos genéricos no Brasil. O pacote incluiu atualização dos critérios de estudos de bioequivalência, novas exigências de identificação visual nas embalagens e regras mais rígidas de rastreabilidade em toda a cadeia — do fabricante à farmácia. Um ano depois, é possível avaliar com mais clareza como essas mudanças chegaram — ou não — ao cotidiano das dispensações.
Este texto se baseia em entrevistas com farmacêuticos de redes de médio porte em cinco estados, consulta a resoluções da ANVISA e observação de processos de recebimento e dispensação em 12 unidades entre março e maio de 2026.
O marco regulatório
A revisão partiu de um diagnóstico reconhecido pelo próprio regulador: o mercado de genéricos brasileiro cresceu em volume, mas a confiança do prescritor e do paciente nem sempre acompanhou. Estudos de bioequivalência com desenhos considerados menos rigorosos, embalagens visualmente confusas e episódios pontuais de falsificação alimentaram a desconfiança — especialmente em classes terapêuticas de estreita margem terapêutica.
A resposta regulatória foi em três frentes. Primeiro, exigências ampliadas para estudos de bioequivalência em categorias específicas de fármacos. Segundo, padronização mais clara da identificação visual — cor, formato e marcação dos comprimidos e cápsulas. Terceiro, integração obrigatória ao sistema de rastreabilidade nacional, com registro de cada movimentação desde a indústria até a varejista.
«Genérico bom precisa ser reconhecível. Se o paciente não confia na cor do comprimido, a política pública de acesso perde força.» — Documento de consulta pública ANVISA, 2024
Rotulagem e balcão: adaptação desigual
As novas regras de identificação visual entraram em vigor de forma escalonada. Laboratórios maiores adaptaram linhas de produção com relativa rapidez; produtores regionais enfrentaram custos de reformulação que, em alguns casos, levaram à descontinuação de apresentações pouco rentáveis. O efeito colateral nas farmácias foi a coexistência temporária de embalagens antigas e novas para o mesmo princípio ativo — situação que confunde pacientes habituados e exige mais tempo de orientação no balcão.
Farmacêuticos relatam que a troca de fornecedor genérico — prática comum quando há leilão de compras públicas ou renegociação com distribuidores — ficou mais complexa. Trocar de marca significa, agora, explicar ao paciente que o comprimido mudou de cor, mas não de efeito. Essa conversa toma tempo que muitas redes não remuneram.
Rastreabilidade: investimento e gargalos
O sistema de rastreio exige que cada unidade de medicamento seja registrada na entrada e saída do estoque farmacêutico. Redes de médio porte investiram em atualização de software e treinamento de equipes — custos que, segundo gestores ouvidos, não foram totalmente absorvidos pelas margens de venda de genéricos.
Em farmácias independentes, a adaptação foi mais lenta. Sistemas de gestão legados nem sempre integram com a plataforma nacional, obrigando registros manuais que aumentam o risco de erro e o tempo de atendimento. O conselho regional de farmácia do Rio de Janeiro registrou, no primeiro trimestre de 2026, aumento de notificações por falha de registro — em muitos casos, sem intenção fraudulenta, mas por limitação técnica.
Do ponto de vista da segurança do paciente, a rastreabilidade é um avanço real. Permite recall preciso, identifica pontos de contaminação na cadeia e dificulta a circulação de produtos falsificados. O desafio é garantir que farmácias menores não fiquem para trás por falta de recursos.
O que o paciente percebe — e o que não percebe
Para o consumidor final, as mudanças são mistas. A embalagem mais clara e o comprimido padronizado tendem a aumentar a confiança — especialmente entre idosos polimedicados, que antes confundiam apresentações. Por outro lado, oscilações de preço entre marcas genéricas do mesmo princípio ativo continuam sem explicação transparente para o público.
A regulação melhorou a qualidade técnica do que chega à gôndola. Falta, ainda, política de comunicação que ajude o paciente a entender o que mudou e por quê. Esse vácuo é preenchido, muitas vezes, por boatos em redes sociais — «mudaram o remédio para economizar» — que minam a adesão.
O caminho mais eficaz passa pela farmácia: profissionais bem informados, com tempo para orientar, são o melhor antídoto contra a desinformação. Mas isso exige que o modelo de remuneração do setor reconheça o valor dessa função — algo que a revisão da ANVISA, sozinha, não resolve.
Atualizado em 12 de junho de 2026. Correções: [email protected]